Sú vaše gélové{0}}tesniace HEPA filtre skutočne tesniace?

Obstarávanie farmaceutických výrobkov je{0}}vysoká úloha. Ste zodpovedný za kvalitu, náklady a kontinuitu dodávok. Nesprávne rozhodnutie o gélovom-tesniacom HEPA filtri môže viesť k zlyhaniu auditu, zastaveniu výroby a-ukazovaniu z iných oddelení.

Táto príručka sa zameriava na to, na čom kupujúcim najviac záleží -, nie na technické podrobnosti, ale na praktické spôsoby zníženia rizika, kontroly nákladov a výberu spoľahlivých dodávateľov.

Ako sa vyhnúť kúpe falošného gélového-tesniaceho filtra?

Výraz „gélové-tesnenie“ nie je regulovaný. Niektorí dodávatelia predávajúbežné tesniace filtres tenkou vrstvou lepidla a nazývajte ich gélové-tesnenie. Ako kupujúci sa nemôžete spoliehať len na meno.

Tri praktické spôsoby, ako sa chrániť:

Najprv požiadajte o vizuálne dôkazy. Vyžiadajte si skutočné fotografie alebo krátke video s prierezom-gélového kanála. Originálny gélový-filter má viditeľný kanál v tvare U-vyplnený gélom. Ak dodávateľ váha alebo pošle nejasné obrázky, je to varovný signál.

Po druhé, vyžiadajte si nezávislé testovacie správy. Každý filter by mal mať vlastnú správu o teste skenovania, nie všeobecnú šablónu. Správa by mala obsahovať mapu úniku znázorňujúcu miesto, kde sonda prešla a aké hodnoty boli nájdené. Ak dodávateľ povie „všetky filtre sú rovnaké“ a poskytne vám jednu správu pre celú dávku, nie je to prijateľné.

Po tretie, uveďte špecifikácie písomne. Vo svojej objednávke jasne uveďte typ gélu (napríklad polyuretánový gél) a dizajn kanála (napríklad U-drážka). Bez týchto údajov nemáte žiadny právny základ, ak dodaný produkt nezodpovedá vašim očakávaniam.

Prečo sa lacné často stáva drahým?

Každý kupujúci čelí tlaku na znižovanie nákupných cien. Alegélové-tesniace filtresú kategóriou, kde nízke prvé náklady často vedú k vysokým celkovým nákladom.

Tu je to, čo sa môže pokaziť s lacnými filtrami:

• Gél môže v priebehu mesiacov stvrdnúť a spôsobiť únik obtokom.
• Rám sa môže za normálnych prevádzkových podmienok zdeformovať a poškodiť tesnenie.
• Filter môže zlyhať pri prvom teste skenovania, čo si vyžaduje okamžitú výmenu. 

Keď zlyhá lacný filter, zaplatíte za:

• Núdzové doobjednanie a letecká preprava, ktorá môže stáť 3 až 5-násobok ceny filtra
• Odstávka výroby počas čakania na výmenu
• Mzdové náklady na dodatočné inštalačné práce
• Ak sa porucha zistí počas procesu kontroly, môže to mať za následok aj nápravu položiek auditu.

Jednoduchý spôsob, ako porovnať celkové náklady:

Neporovnávajte jednotkové ceny. Porovnajte ročné náklady.

Napríklad: Dodávateľ A ponúka cenu 30 USD za jednotku, ale platí len 6 mesiacov. Dodávateľ B ponúka 60 USD za jednotku, ale platí 24 mesiacov. Ročné náklady pre dodávateľa A sú 60 USD. Ročné náklady pre dodávateľa B sú 30 USD. V prepočte na rok je dodávateľ B v skutočnosti lacnejší.

Ako zistiť, či je dodávateľ spoľahlivý?

Výber dodávateľa je tým najdôležitejším rozhodnutím, ktoré urobíte. Zlý dodávateľ môže spôsobiť oneskorenia, problémy s kvalitou a nekonečné reťazce e-mailov.

Pred pridaním dodávateľa do zoznamu si položte štyri otázky:

1. Majú vlastnú továreň? Niektoré spoločnosti menia značku iba na produkty iných výrobcov. Nemajú žiadnu kontrolu nad kvalitou ani dodacím časom. Požiadajte o adresu továrne a ak je to možné, o návod na videohovor.
2. Môžu poskytnúť sledovateľné správy o testoch? Spoľahlivý dodávateľ vám môže povedať, ktorý technik testoval ktorý filter v ktorý deň. Všeobecné správy bez sériových čísel sú zbytočné.
3. Je ich dodacia lehota stabilná? Opýtajte sa na ich štandardný čas dodania a či majú bezpečnostné zásoby. Opýtajte sa tiež, čo sa stane, ak dostanú viac objednávok, ako sa očakávalo. Dobrý dodávateľ má jasnú odpoveď.
4. Ako riešia reklamácie? Požiadajte o ich vrátenie a proces reklamácie. Spoľahlivý dodávateľ to nebude váhať vysvetliť. Nespoľahlivý dodávateľ dá vágne odpovede alebo obviní zákazníka.

Päť vecí, ktoré musí vaša objednávka jasne uvádzať

Nejasná objednávka je pasca. Keď sa niečo pokazí, dodávateľ poukáže na to, čo nebolo zapísané. Chráňte sa vložením týchto piatich položiek do každej objednávky.

1. Typ gélu a minimálna trvanlivosť. Uveďte presný gélový materiál, napríklad polyuretánový gél. Uveďte aj minimálnu trvanlivosť, napríklad 24 mesiacov od dátumu výroby. To bráni dodávateľovi expedovať staré zásoby.
2. Individuálna správa o teste skenovania pre každý filter. Jasne uveďte: "Ku každému filtru musí byť priložená vlastná správa o skenovacej skúške zobrazujúca dráhu sondy a všetky údaje o netesnosti." Neakceptujte správy o dávkach.
3. Rozmerová tolerancia. Filtre, ktoré nepasujú, nie je možné nainštalovať. Zadajte toleranciu, napríklad +0 mm / - 3 mm pre všetky kritické rozmery. To vám dáva dôvod na odmietnutie-produktov, ktoré nevyhovujú špecifikácii.
4. Podmienky vrátenia a výmeny. Uveďte, čo sa stane, ak dôjde k úniku filtra počas záručnej doby. Vymení ho dodávateľ zadarmo? Zapíšte si to.
5. Pokuta za neskoré doručenie. To je bežné pri obstarávaní farmaceutických výrobkov. Uveďte pokutu, napríklad percentuálnu zrážku za každý týždeň omeškania. Dodávateľovi to dáva silný dôvod na dodržanie dátumu dodania.

Ako presvedčiť svojho šéfa, aby zaplatil za lepšiu kvalitu

Mnoho kupujúcich čelí tejto situácii: viete, že lepšie filtre šetria peniaze-z dlhodobého hľadiska, ale váš šéf vidí iba vyššiu jednotkovú cenu. Potrebujete jednoduchý argument-založený na údajoch.

• Prvý argument: Ukážte ročné náklady. Nezobrazovať jednotkovú cenu. Ukážte tabuľku na porovnanie-ročných nákladov. Ak je to možné, použite reálne čísla z posledného nákupu. Keď váš šéf vidí, že „lacné“ filtre stoja ročne viac, rozhodnutie je jasné.
• Druhý argument: Pripojte filtre k riziku auditu. Pripomeňte svojmu šéfovi, že filtre sú súčasťou dodržiavania GMP. Zlyhanie filtra počas auditu FDA alebo EÚ sa stáva formálnym nálezom. Oprava nálezu stojí čas, peniaze a pozornosť vedenia. Dobré filtre toto riziko znižujú.
• Tretí argument: Hovorte o nákladoch na prestoje. Požiadajte svoj produkčný tím o odhad: koľko stojí jedna hodina odstávky linky? Potom vypočítajte, koľko hodín stratíte, keď lacný filter zlyhá a potrebuje výmenu. Zdieľajte toto číslo so svojím šéfom. Často je oveľa väčší ako cenový rozdiel filtra.

---

Dúfame, že vám táto príručka pomôže urobiť informovanejšie rozhodnutia o nákupe. Dobre{1}}vybraný filter šetrí peniaze, znižuje riziko a udržiava vašu čistú miestnosť v prevádzke.