Návrh workshopu na čistenie GMP
Čistiaca dielňa GMP má eliminovať potenciálnu biologickú aktivitu, prach a znečisťujúce látky, zásadne eliminovať vplyv a vyrábať vysokokvalitné látky. Preto musí dielňa na čistenie GMP dodržiavať príslušné požiadavky na dizajn, aby sa zabezpečilo, že kvalita produktov spĺňa regulačné požiadavky.
一, Návrh čistiacej štruktúry dielne na čistenie GMP
1, Každé výrobné prepojenie by malo byť navzájom prepojené a malo by tiež uľahčiť kontrolu sanitácie počas spracovania, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.
2, Pokiaľ ide o usporiadanie, je potrebné dodržiavať postupnosť spracovania produktu, aby spracovanie produktu prechádzalo z nečistého spojenia na čisté spojenie a v procese spracovania nie je povolený krížový a spätný tok.
3, Čistiaci dielňa GMP je vybavená priestorom na čistenie nástrojov, dezinfekčnou miestnosťou a čistiacou nádržou, dezinfekčnou nádržou a oplachovou nádržou na čistenie a dezinfekciu verejných zariadení. V prípade potreby je možné zabezpečiť aj teplú a studenú vodu, ale teplota teplej vody nemôže byť nižšia ako 82 stupňov.
4, Čistiacia dielňa by mala mať dobré vetranie na odstraňovanie prachu a zabezpečiť, aby smer prúdenia vzduchu bol z čistej oblasti do nečistej oblasti.
5, dielenské lampy na čistenie GMP musia byť vybavené ochrannými krytmi.
2, Návrh toku ľudí a logistiky v dielni na čistenie GMP
1, Aby sa predišlo krížovej kontaminácii, operátori a materiály vstupujúce do čistej oblasti nemôžu používať rovnaký vchod a mali by sa zriadiť samostatné čistiace miestnosti alebo by sa mali prijať zodpovedajúce opatrenia na čistenie.
2, V čistej výrobnej oblasti dielne na čistenie GMP je zriadené iba zariadenie súvisiace s výrobou, aby sa zabránilo kontaminácii potravín.
3, Zabezpečte, aby priechod čistej oblasti priamo dosiahol každé výrobné miesto, medziľahlý alebo vnútorný sklad obalového materiálu, čo môže účinne zabrániť krížovej kontaminácii rôznych druhov potravín spôsobenej prepravou materiálu a tokom operátora.
4, Za predpokladu, že to neovplyvní procesný tok a usporiadanie prevádzkového zariadenia, ak sú parametre klimatizačného systému rovnaké, susedná čistá prevádzková miestnosť čistiacej dielne GMP môže otvoriť dvere na deliacej stene a použiť aprestupové oknoalebo dopravný pás na prepravu materiálov.
3, Inštalácia a návrh klimatizačného systému v dielni na čistenie GMP
Výber rôznych systémov prívodu a odvodu vzduchu v dielni na čistenie GMP je rozhodujúcim faktorom pri určovaní rôznych úrovní čistoty dielne.
1, štandardná kombinovaná skriňa ventilátora klimatizácie plus systém filtrácie vzduchu plus vetranie a izolačné potrubie v čistej miestnosti plus účinný výstup vzduchu HEPA plus systém potrubia spätného vzduchu v čistej miestnosti. Táto forma môže nepretržite cirkulovať a dopĺňať čerstvý vzduch do dielne čistých priestorov, aby sa dosiahla čistota požadovaná výrobným prostredím.
2, Strop dielne na čistenie GMP je inštalovaný sFFUpriemyselná čistička vzduchu na privádzanie vzduchu priamo do čistej miestnosti plus systém spätného vzduchu v stĺpci spätného vzduchu plus stropná klimatizácia na chladenie. Táto forma sa všeobecne používa v prípadoch, keď požiadavky na čistotu prostredia nie sú príliš vysoké a náklady sú relatívne nízke.
